ऑक्सफोर्ड COVID-19 वैक्‍सीन का ट्रायल सस्‍पेंड करने पर सीरम इंस्टीट्यूट को DCGI का नोटिस

केंद्रीय औषधि नियामक ने फार्मा कंपनी एस्ट्रजेनेका द्वारा ऑक्सफोर्ड कोविड-19 टीके का अन्य देशों में क्लिनिकल परीक्षण बंद किए जाने के संबंध में सूचना नहीं देने और टीके के ”गंभीर प्रतिकूल प्रभावों की खबरों” के संबंध में सूचना नहीं देने को लेकर सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया को कारण बताओ नोटिस जारी किया है.

भारत के औषधि महानियंत्रक ने कारण बताओ नोटिस में सीरम इंस्टीट्यूट से पूछा है कि मरीजों की सुरक्षा की गारंटी होने तक, देश में टीके के दूसरे और तीसरे चरण के परीक्षण के लिए दी गई अनुमति को निलंबित क्यों ना किया जाए?

इस संबंध में खबरें आने के बाद की ब्रिटेन में टीका परीक्षण में शामिल एक व्यक्ति पर इसक प्रतिकूल प्रभाव पड़ने के बाद कोविड-19 टीके का परीक्षण रोक दिया गया है, यह कारण बताओ नोटिस जारी किया गया. इस टीके को ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय द्वारा विकसित किया जा रहा है.

भारत के औषधि महानियंत्रक डॉक्टर वी. जी. सोमानी ने कारण बताओ नोटिस में सीरम इंस्टीट्यूट से पूछा है कि मरीजों की सुरक्षा की गारंटी होने तक, देश में टीके के दूसरे और तीसरे चरण के परीक्षण के लिए दी गयी अनुमति को निलंबित क्यों ना किया जाए.

प्राप्त कारण बताओ नोटिस के अनुसार, ”सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया प्राइवेट लिमिटेड ने केंद्रीय लाइसेंसी प्राधिकार को अभी तक एस्ट्राजेनेका द्वारा अन्य देशों में टीके का परीक्षण निलंबित किए जाने की सूचना नहीं दी है और मरीजों पर इसके प्रतिकूल प्रभाव के संबंध में कोई रिपोर्ट भी नहीं सौंपी है.”

नोटिस में नई औषधि और क्लिनिकल ट्रायल नियम, 2019 के प्रावधान 30 के तहत सीरम इंस्टीट्यूट से पूछा गया है कि दो अगस्त को दी गई परीक्षण की मंजूरी को मरीजों की सुरक्षा तय होने तक स्थगित क्यों ना कर दिया जाए.